药品安全信息化建设的主要成效

    （一）建立了数字药监系统

    台州市食品药品监督管理局路桥分局的数字药监系统，是药品经营、使用单位管理和服务终端通过互联网将涉药单位药品管理相关数据与药监局管理系统相对接，实现药品在线实时监管、电子政务和药学服务等功能的信息化管理系统。该系统在各涉药单位的计算机上再安装一套基础管理软件，通过RTX即时通信平台，建立与区食药监分局药品安全预警应急反馈系统的对接，实现药监局监管平台与涉药单位终端的文本消息、文件传输、语音会谈和视频沟通。该系统有以下两个特点：一是按照国家《药品经营管理规范》（GSP）要求开发的基础管理软件功能较全、实用性强，能满足涉药单位经营事务管理、药品质量管理和药学服务等需要。二是基于互联网和政府电子政务系统的药品安全预警应急反馈系统具有快速、高效的优点，能实现监管部门对涉药单位药品的在线实时监管。三是路桥数字药监系统数据上报完全符合省局药品安全应用系统要求，可以实现与省局系统的无缝衔接。

    目前，全区150家药品零售企业中除非处方药药店外，已全部配备了电脑、摄像头、安装了管理软件和RTX，13家乡镇以上医疗机构药房均配备了电脑、安装了HEIS系统，分局药品安全应急反馈系统已正常启用，目前有125家药店、2家医院、3家医疗器械经营企业实现了数据上报，系统数据量已达40余万条。路桥数字药监系统的建立为药品安全信息化奠定了良好的基础。

    （二）促进了农村药品“两网一规范”建设

    路桥药品安全信息化建设的推进，进一步加强了农村药品的供应保障，促进了涉药单位的规范化管理，提升了全区药业水平。

    一是加强了药品供应信息的沟通。路桥药监的信息化，要求各涉药单位将药品购、销、存全部录入系统平台，这样全区的药品品种和数量可为监管部门所掌握，从而为保障辖区药品供应提供了准确的信息，药品使用单位和社会公众都可通过数字药监平台查询求购应急药品。

    二是促进了药品经营企业管理的规范化。按照国家药品经营管理规范（GSP）开发的基础管理软件，为药品经营单位科学管理人员、药品和财务提供了良好的条件。对药品从合格供货方设定、采购计划设置、购进验收、储存养护、销售等各个环节都实行严格的流程管理，将GSP管理渗透到各项业务环节中，形成完整的质量控制体系；可对药品购、销、存数量进行统计，可快速进行供应商、客户、药品等多线索模糊查询，可实现处方药自动拦截和自动生成处方药销售记录，能对供货方资料证书到期和销售员委托书到期等自动提醒。并全面支持GSP文档管理，可提供诸如库存养护记录、商品经营审批、药品质量验收、查询登记等八十多种报表，还可根据客户需要自定义GSP报表，可实现自动打印销售凭证。在人员管理上，系统可实现对药店所有人员进行登记，在月初提醒药店进行药师排班，实现药学人员电脑管理；可从多角度查询业务信息，查询速度几乎不受数据量限制，改变了以前繁琐而低效的手工翻帐查询。在药品经营上，可提供多种销售排行榜并按药品、部门、营业员及客户等销售情况进行应收、应付、销售额、毛利等分析处理，有效地促进了财务管理。

    三是推进了药学服务。基础管理平台可全面建立客户资料，如姓名、地址、手机、生日、结婚纪念日、病史、用药史、生活习惯等，系统在客户的生日、结婚纪念日可自动提醒，便于药店通过短消息、电话、邮件等形式祝福客户，并可及时为客户提供用药安全知识的宣传。客户在购药时可自动生成药历，可为再次购药提供参考。并可与医疗机构联网，传输电子处方，促进了处方在药品零售企业的流转，对解决群众看病贵的问题是一大突破。

    （三）提升了药品监管效能

    通过药品预警应急反馈系统，药监部门经对全区涉药单位药品购、销、存上报信息的监控，能及时发现问题，警示不规范现象，查处违法行为，尤其是对问题药品可及时进行追踪，能快速锁定经营企业及药品流向，实现实时监管。通过药监视频远程监控系统，可实现对辖区涉药单位药品营销区、药房及仓库进行远程在线监控，药师在岗状况、冷藏、阴凉设备运行情况等均可在监管部门即时监控之中，有利于防止药师不在岗、药店夏天不开空调等现象的发生。在药监部门日常监管、执法稽查中，利用数字药监系统，大大方便了检查，提高了效率。同时，实现了药品不良反应网络报告。

    （四）推进了政府对药业的电子政务建设

    数字药监作为电子政务在医药行业的推进项目，路桥数字药监系统的建立，也充分发挥了其在政府对企业的电子政务功用。通过该系统平台实现了政府文件、公告、通知、简报的网上传发，政策、法律和业务信息的在线宣传培训，推进了无纸化办公。通过该系统建立了短信群发、广播消息发送平台，还可进行监管部门与药企的在线交流、网上咨询，特别是一旦发生药品安全事件，通过该电子政务平台发布预警消息，为各药品经营使用单位及时采取撤柜、下架等措施有效处置问题药品创造了条件。

药品安全信息化建设的主要做法

    路桥分局药品安全信息化建设工作是在“齐二药”、“欣弗”和“鱼腥草”等全国重大药品安全事件后，响应党中央国务院的号召，根据上级食品药品监管部门的要求，于2007年初开始酝酿启动建设的，目前已基本建成，进入正常运行。近两年的工作，体现了上级的重视与政府的支持，凝聚了全局干部的心血。

    （一）加强学习，提高认识

    2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，吴仪副总理明确阐述要加强信息化等基础建设，提升监管能力。国务院和国家局领导关于加强信息化建设的讲话在路桥分局引起了强烈反响，路桥区政府电子政务建设的实践和上海等地开展药品安全信息化建设的经验，增强了全局干部开展信息化建设的信心。通过学习，大大提高了全局上下利用现代信息技术，提高食品药品监管能力的认识，从而为该分局的药品安全信息化建设奠定了思想基础。

    （二）深入调研，明确目标

    2007年4月，路桥分局领导采纳有关科室的建议，提出“先把调研搞起来，将头绪理出来”的要求，并组织人员开展调研工作。通过调查，了解到全区140来家药品零售企业已有60%配有电脑，有20余家已在使用药品管理软件，但大多数药店认为所使用的软件不大理想，80%的药店希望药监部门为其组织采购质量好价格合理的管理软件。而在区级医疗机构和股份制医院均在使用HEIS系统管理软件，卫生部门正为乡镇卫生院开发符合新型农村合作医疗可应用于药房药库和农村药品代购点需要的药品管理系统。涉药单位信息化管理的良好基础和信息化建设的需求使该分局同志更加坚定了信息化建设的信心。然后，通过对信息化建设先进单位的考察和软件公司的咨询，基本了解了国内药品信息化建设的发展情况。进而经反复研讨，初步理出了信息化建设思路，明确：要立足现有基础，以涉药单位为主体，以基础管理和应急反馈系统为技术支撑，建设集药企经营管理、药品在线实时监管等系统功能强大、技术处于领先水平的数字药监系统；在药品批发企业沿用原先的的药品管理系统，药品零售企业以开发一套符合GSP要求的基础管理软件为主，区级和股份制医疗机构沿用原先的医院HEIS系统，乡镇卫生院由卫生局为主开发结合新型农村合作医疗应用于药房、药库、农村药品代购点的药品管理系统，实现涉药单位药品安全信息化全覆盖。并提出了两年建成数字药监系统达到全面应用的目标要求。

    （三）筹措经费，招标采购

    路桥数字药监系统作为一项信息化建设基础工程，经费的落实是根本保障。在经费的筹措中，路桥分局充分考量各项应用系统的行为主体，区分政府和企业的责任，提出政府行为由政府负担，企业行为由企业负担的筹资方案，并与涉药单位代表广泛沟通予以最终明确。就是第一期基础管理软件等涉药单位的软硬件设施由药品经营使用单位负责，第二期应急反馈系统软件和服务等由分局负责并列入08年财政预算，同时考虑视频监管系统主要还服务于监管部门的监管，也由分局负担。以后的系统维护等费用也按照上述原则落实。基础管理软件、应急预警反馈系统软件均采用公开报名通过招标办法采购，就是由药品经营企业片组长在对参加投标的三家软件公司的产品性能进行考察、反复比较基础上，通过无记名投票确定。监管部门只参与组织，不参加具体投标，商家的选择与价格的决定完全由药品经营企业代表负责。

    （四）广泛宣传，加强培训

    药品安全信息化能不能顺利推进，涉药单位和有关方面对电子政务和企业信息化的理解和思想的统一是至关重要的因素。路桥分局高度重视药品信息化的宣传工作，早在2007年初，路桥分局就在全区药品监管工作会议上对信息化工作进行宣传和通气，并随着工作的进展在三次全体涉药单位负责人会议上充分阐说、反复强调、动员部署，正常在定期召开的药品经营单位片组长、乡镇以上医疗机构负责人例会上讨论研究、督促落实。为争取经费，还专题向财政等有关部门汇报信息化建设工作。在信息化建设取得一定成效后，他们又即速通过媒体开展宣传，有力地促进了工作的深入开展。针对大多涉药单位缺乏信息化管理业务知识，和计算机操作技能较弱，该分局通过日常监管记分培训和药师业务培训，增加了信息化业务培训的内容，并结合软件安装和日常监管，安排专业人员上门培训。

    （五）典型示范，政策引导

    2007年夏，路桥分局先选择三家思想认识到位、基础条件较好的经营药店为试点单位，先行安装监管软件和摄像头，全面录入购、销、存数据，开展数据上传，并在全省家庭过期药品回收工作现场会上将其中一家作为参观点，把信息化建设情况作了演示介绍，受到了省市局领导的好评。随后他们把试点情况在全区涉药单位负责人会议上予以推广。在推行中，该分局制定了《路桥区药品零售企业计算机管理软件及其系统实施标准》，对软件功能应用和操作实施标准作了统一，明确药品经营企业的软件只要符合规定的标准要求，可以利用原有软件和使用其他软件而不一定都要购买推荐的软件。为激励先进，该分局还将信息化工作列入日常监管检查项目，对先进单位予以加分，并将信息化建设在行政许可中列入工作要求。

    （六）明确责任，严格督查

    在实施过程中，分局领导高度重视，明确由分管领导牵头，综合办负责，药械科协同，实行全员参与，分片落实。为加强信息管理和保密工作，系统设定权限，由专人负责监控、管理和维护。并制订了分局信息化管理制度。各责任片组，做到底子清、情况明、指导有力，路桥分局还结合日常监管、GSP认证、专项检查和稽查工作，加强对信息化建设的检查指导。对工作中存在的一些问题，认真予以协调解决。在工作的关键阶段，分管领导出面通过系统网络和电话，与涉药单位一一沟通，进行帮助指导，督促落实软件安装和数据上报。分局还对工作进展缓慢的几个单位予以通报批评，有力地促进了药品经营单位信息化建设的全面开展。

    路桥区药品安全信息化建设虽然取得了一定成效，但仍存在一些问题：如少数涉药单位思想认识上还存在一些差距，认为数据全面上网后经营活动完全被监管部门所掌控，担心商业秘密被泄露，也担心因药品购销存全部录入系统的工作烦琐而影响销售人员经营精力；有些单位数据上报不及时、不完整；有些单位经营管理人员因计算机操作技能弱而影响了系统功能的应用等。针对这些情况，下一阶段，我们在要加强培训的同时，进一步完善系统功能，提高信息化系统应用效率，争取全部涉药单位实现购、销数据上报率的100%，充分发挥其药品实时监管的作用。（作者系浙江省台州市食品药品监督管理局路桥分局）